聚氨酯形状记忆泡沫栓塞体系通过美国FDA认证

最近，Shape Memory Medical公司（美国加利福尼亚州，Santa Clara）获得了美国食品和药物管理局批准，可在美国市场销售其阻碍栓塞头。该装置基于形状记忆聚合物(SMP)技术，旨在减少或阻碍脉管系统的血流速度。于2017年，这项由国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)资助的技术，在欧洲和其他承认CE标志的国家被批准使用，是一种新的栓塞方法，包括诱发或产生血块。

在栓塞过程中，导管被穿过血管系统，引导能使血管凝结的材料进入治疗部位。NIBIB在其网站上表示: “目前，这种手术最常用的材料是由铂或钛丝组成的线圈，这些线圈会填满区域，并导致凝块，从而稳定血管。然而，线圈会导致后续的问题，包括炎症，血管穿孔和不完全愈合。这些并发症可导致患者需要额外治疗去再次修复血管。”

相比之下，SMP技术在栓塞过程中使用低密度聚氨酯。Shape Memory Medical公司解释说，泡沫配方和孔径可以被修改成一系列性能范围的材料。在SMP泡沫以最初的展开原型制造之后，被卷曲成导管可运输的二次形状，在输送到血管后，这种材料可恢复其最初的展开形状。
根据NIBIB的说法，阻碍栓塞装置使血管更均匀地被填充，并产生更均匀的血凝块，这在临床前测试中已经显示出来，测试结果也更支持了该单一设备的治疗，而不是用几种金属线圈的治疗。

妨碍功能的SMP技术的开发来自德克萨斯农工大学和劳伦斯利物莫国家实验室。Shape Memory Medical 公司持续研究SMP技术以扩大其临床应用范围，包括了神经与血管的应用。通过公司内部开发和许可的技术，Shape Memory Medical现拥有26项美国专###利和多项正在全球审查的专@@利。